服務電話
025-83601103
首頁
關于我們
優質產品
骨科中心
科技服務
新聞中心
企業招聘
合作機構
聯系我們
新聞中心
聯系我們
    江蘇澳格姆生物科技有限公司
    電話:025-83601103
    聯系人:
    郵箱:425969411@qq.com
    網址:www.radiantwebstech.com
    地址:江蘇省南京市玄武區長江后街6號東大科技園5號樓506室

新聞中心

當前位置:首頁>新聞中心

【學術分享】外周動脈支架不良事件分析及監測對策研究進展

日期:2020-12-17 16:40:30 點擊量:8 作者:管理員

內容提要:通過介紹外周動脈支架的分類及應用,分析外周動脈支架應用后不良事件的主要臨床表現及原因等方面,梳理相關文獻,提出不良反應事件監測應對措施,以期為監管提供借鑒。

關 鍵 詞外周動脈支架 不良事件 監測


     外周動脈是指除心腦血管以外的動脈,主要包括頸總動脈,頸內、外動脈,鎖骨下動脈,肱動脈,股動脈等[1]。保持血管的通暢是完成輸送血液的前提,也是完成其主要功能的前提[2]。外周動脈支架是外周動脈介入手術中常用的醫療器械,具有疏通動脈血管的作用。主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。動脈支架植入術因具備低創、高效、患者易接受的特征,已成為當前動脈狹窄患者臨床治療的推薦術式[3]。其原理為通過穿刺、導管擴張、支架置入等技術,以擴張、再通狹窄甚至閉塞的血管,解決傳統手術盲區的一種技術[4]。


本文使用“外周動脈支架”“不良反應”“并發癥”“監測”等同義詞及近義詞作為檢索詞,檢索中國知網、維普、萬方醫學數據庫、生物醫學數據庫及PubMed數據庫中1999年1月1日~2019年10月1日發表的所有與外周動脈支架不良事件有關的文獻,篩選出與之有關的中文文獻28篇,與之相關的英文文獻有24篇。

1.外周動脈支架植入術不良反應事件數據分析


       檢索美國食品藥品監督管理局MAUDE數據庫,以“PRL”(髂內覆膜支架)、“NIO”(髂內支架)、“NIP”(股支架)、“NIM”(頸部支架)、“NIN”(腎內支架)為產品代碼,在2009年~2019年共下載報告6929份,其中涉及髂內覆膜支架的不良事件共236例、髂內支架1532例、股支架4193例、頸部支架500例、腎內支架468例。其中死亡病例報告139例(2.00%),死亡病例主要表現為術后血栓形成(23例,0.33%)等。詳見表1。


圖片


2.不良反應事件主要表現原因分析


現根據MAUDE數據庫中動脈支架的不良反應事件數據,經文獻檢索后對其可能的原因主要歸為三類:一是支架質量問題:如系統柔順性差,連接強度低,系統內壁摩擦系數大支撐力差,長支架比短支架更易斷裂等;二是操作原因[5-7]。包括術者對產品的操作技術,對于產品釋放不了解,支架尺寸選擇不當,操作時的力度,聯合器械的選擇情況等,三是患者自身因素,如患者病變部位的形態和血管迂曲、鈣化程度對支架的牽連,還有與支架材料不相容,致排異反應。

3.對策與建議


3.1對生產企業的建議


       建議外周動脈支架的生產企業強化培訓,積極參加外部培訓和組織內部培訓,尤其是外周動脈支架的標準、生產質量管理規范等法律法規要求及崗位技能,規范生產及管控。同時,企業還應重點關注該產品不良事件,不斷完善說明書,優化材質,減少再狹窄、血栓、移位、斷裂等事件發生[8]。


3.2對使用單位的建議


建議使用單位嚴格按照《醫療器械監督管理條例》等法規要求,做好該產品購進、查驗、記錄、驗收等核查工作。在使用時,保證患者診療信息與電子監管信息關聯,實現產品信息可追溯。同時加強臨床培訓,做好可疑不良事件的登記與上報,以促使企業不斷提高產品質量和臨床合理使用。

3.3對監管部門的建議


強化宣傳,提升大眾產品認知。逐步完善法律法規體系,落實電子監管,實現對生產、經營、使用的全方位監管。重視不良事件監測及電子監管追溯,強化不合格品的抽檢、完善產品標準,及時控制產品風險,督促各方履行職責、相互協調,力保外周動脈支架的安全[8]。


參考文獻


JK制服白丝袜看内内18禁,日本工口生肉全彩无遮挡,4399看片在线看,欧美牲交A欧美牲交AⅤ